【CMDE】蓝光滤过型人工晶状体注册技术审评报告

年份:2023-09-07

核发号：CQZ2101454

医疗保障设备的产品注测技術审评统计

产品中文名称：蓝光滤过型人员晶状体

產品维护品目：第四类

申批人明称：无锡地区蕾明视康科技发展比较有限平台

國家进口药品监督的处理职能处理局

医疗设备器具技术应用审评学校

核心数据信息

一、申请人名称

广东蕾明视康网络有限的品牌

二、申请人住所

上海市楝泽路29号科教免费软件园17号1楼

三、生产地址

潍坊市科教app园23号楼1楼,潍坊市楝泽路29号科教app园17号1楼-2楼

技能审评详述

一、车辆简述

（一）物料空间结构及分解成

该物料的为一种式、可收折、后房型人工工资晶状体，主要体现和支撑架组成部分均为疏水溶性亚克力酯用料，另外增加了染色的剂，又被称为经增色剂正确处理；光焦度规模0D～34D，以0.5D逐渐增加；光学薄膜设计构思为单焦、非球体，襻型为L型。该物料的以灭菌程序给予，有单次选择。货贺有效性期5年。

（二）服务采用标准

成人白内障用户无晶状体眼的裸眼视力效正。

（三）应用/规模

产品型号：FS60A、FS57A、FS55A。

规格尺寸：光焦度0D～34D，以0.5D为距离。

（四）事业远离

成品是由光电技术元件方和承载那部分（襻）组合的光电技术元件眼镜镜片，它的任务操作过程是经过临床研究白内障摘除整形超声清洗乳状液清理人眼内已沉淀物的大自然冰晶状体，再将成品注入人眼囊袋内，以代换人眼大自然冰晶状体；其体系结构透镜的光电技术元件操作过程，经过光电技术元件区更改必须的聚交性能，得以恢复正常病患视力表。

的产品的动用了染色剂的剂和增色剂联合角色来的调节蓝光滤大量。染色剂的剂能降解蓝光，增色剂能令人工晶状体在沙滩或红外光谱紫外线必要条件下变现光致增色。的产品的在暗场景下为淡黄色的色，在亮场景下增色至深黄色的；回家后暗场景下，晶状体则恢复原为淡黄色的色。

二、临床试验前深入分析慨述

（一）类厂品性能方面实验1.类厂品的技术应用需求实验类厂品的技术应用需求实验新项目如表1下图。

表1车辆工艺标准探讨创业项目论文摘要

序号	研究项目	验证结论
1	光焦度	合格
2	像质	合格
3	光谱透射比	合格
4	色觉影响评价	合格
5	蓝光辐射降低程度	合格
6	非球面球差	合格
7	尺寸	合格
8	压缩力	合格
9	压缩力下的轴向位移	合格
10	光学偏心	合格
11	光学倾角	合格
12	接触角	合格
13	压缩力衰减	合格
14	动态疲劳耐久性	合格
15	外科操作	合格
16	表面和材质均匀性	合格
17	模拟外科操作后的性能恢复	合格
18	完全萃取	合格
19	溶出物	合格
20	水解稳定性	合格
21	光照稳定性	合格
22	Nd-YAG激光照射稳定性	合格
23	残留不溶无机物	合格
24	无菌	合格
25	环氧乙烷残留量	合格
26	2-氯乙醇残留量	合格
27	细菌内毒素	合格

序号

研究项目

验证结论

光焦度

合格

像质

合格

光谱透射比

合格

色觉影响评价

合格

蓝光辐射降低程度

合格

非球面球差

合格

尺寸

合格

压缩力

合格

压缩力下的轴向位移

合格

光学偏心

合格

光学倾角

合格

接触角

合格

压缩力衰减

合格

动态疲劳耐久性

合格

外科操作

合格

表面和材质均匀性

合格

模拟外科操作后的性能恢复

合格

完全萃取

合格

溶出物

合格

水解稳定性

合格

光照稳定性

合格

Nd-YAG激光照射稳定性

合格

残留不溶无机物

合格

无菌

合格

环氧乙烷残留量

合格

2-氯乙醇残留量

合格

细菌内毒素

合格

2.设计构思印证

申请书人进行了设计的概念确认，确认项目流程主要包括：光学仪器能力：光焦度、像质、光谱仪仪散发出比、色觉干扰评定、蓝光福射降底因素、非球体球差、增色及回归时长、增色情况下下的光谱仪仪散发出比、增色情况下下的像质、增色情况下下的蓝光福射降底因素。

厂家的性能：长宽高、进行减小成力、进行减小成力下的心轴位移、光电器件轴力、光电器件倾斜度、碰触角、进行减小成力衰减、动态图劳累耐久力性、整形外科控制、面和的材料平滑性。

理化检验耐腐蚀性：非常提取、溶出度物、油脂水解维持性、太阳光照晒维持性、Nd-YAG激太阳光照晒射维持性、残余物不溶硅酸物、虚拟仿真食用因素下维持性、增色作用衰减和发挥不了作用、没有菌类、菌类内内毒素、环氧防锈漆乙烷残余物量、2-氯酒精残余物量等研究分析。

效能的研究资源意味着好产品适合设定填写的规定。

（二）菌物相溶性

按照YY0290.5和GB/T16886系列产品规格的让做了菌物学评判，收录：人体细胞致毒经过多次实验发现、迟短发发型超敏发应经过多次实验发现、遗传性致毒、嵌入性后部位发应经过多次实验发现、眼内嵌入性经过多次实验发现、亚急性周身致毒经过多次实验发现、亚急慢性周身致毒经过多次实验发现。菌物学分险能接受。

（三）灭菌

该类产品选取丙稀酸防锈漆乙烷杀菌，以杀菌的情形作为。申请书人作为了丙稀酸防锈漆乙烷杀菌认可该报告，兼容所选取杀菌工艺流程能达10^-6无菌保证水平。

（四）护肤品合理期限和包装机

该品牌超市超市货架有郊期为5年。请求人展示了超市超市货架有郊期印证报表，涉及到品牌增强性印证、外包装详细准确性印证和运输业增强性印证。

三、临床医学评说概况

申请办理人借助临床医学上医学实验实验根目录使用临床医学上医学实验评论。临床医学上医学实验实验设计方案为超前性性、多主、随时、开放性、弱阳直线照表临床医学上医学实验实验，照表组为英国爱尔康新公司研发的AcrySofIQ人工工资晶状体疏水性聚氨酯丙稀酸酯產品，非劣效界参考值-10%；结果列为FAS有175例，表中实验组86例，照表组89例；列为PPS有167例，表中实验组82例,照表组85例;列为SS有175例,表中实验组86例,照表组89例。

主要评价指标为术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比。FAS集试验组受试者术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比为100%;对照组受试者术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比为96.63%；试验组与对照组“术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比”的差值为3.37%,其95%置信区间为(-0.38%,7.12%),p<0.001,置信区间下限大于-10%。PPS集试验组与对照组“术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比”的差值为2.35%,其95%置信区间为(-0.87%,5.58%),p<0.001,置信区间下限大于-10%，申报产品的“术后6个月的最佳矫正远视力达到20/40的百分比”非劣于对照产品。

次责评定评价指标然而表示，FAS中实验设计组和剖析组受试者剖宫产后1天、1周、1个大概月、3十一个月以內、6十一个月以內、12十一个月以內的最宜矫治远眼睛眼睛度数、裸眼远眼睛眼睛度数，两个间剖宫产后各时段的最宜矫治远眼睛眼睛度数有缓解，且均保持在1.0以內，组间一定的差异无数据统计分析学作用；

检验检测组受试者木后3六个月左右的做进行对比特别太敏感度和比较组受试者木后3六个月左右的做进行对比特别太敏感度的不同无分析学有何意义(p>0.05)。PPS与FAS的分析可是不符。检验检测组和比较组屈光度95%置信之间均出现（-0.5D，0.5D），屈光度与预期效果屈光度差值均需小于0.5D，审报护肤品与比较护肤品均能实现医学要有。

稳定性考核首次临床做实验的时候测试方案台测试台未会出现整形器戒常见问题。SS中，测试台组有57例(66.28%)受试者会出现黑心新闻事故，与整形涉及到的的黑心新闻事故有43例(50%)，与核验软件注入的涉及到的的黑心新闻事故有13例(15.12%)，可怕黑心新闻事故有7例(15.12%)；對照组有52例(58.43%)受试者会出现黑心新闻事故,与整形涉及到的的黑心新闻事故有36例(40.45%),与核验软件注入的涉及到的的黑心新闻事故有12例(13.48%),可怕黑心新闻事故有5例(5.62%)。将一组受试者的上面公式实施更,其的差异无总计学效果(P>0.05)。临床做实验的时候测试方案台测试台整个过程中会出现的可怕黑心新闻事故与测试台整形器戒成正比。

四、好产品获利危险因素鉴定

据申请注册人打造的网上申报内容，经综上好评，在现有自我认识技术水平上，看作该软件的香港上市为适用人之长群群众引致的获利不低于危险分析分析。为保障用械安全性高，系统设计对首要危险分析分析的逃避，必须原因分析书中表明相关联危险分析分析。

综合管理口碑一件

该物料归属同品类第一个医治健身器戒。申办表人的备案流程认定材质适用暂行需要。意义《医治健身器戒督察控制制度法律规范》（浙江省人民政府令第739号）、《医治健身器戒备案流程与备案流程控制制度法》（国销售市场督察控制制度总署令第47号）等各种相关医治健身器戒法律规范与生活配套地方性法规，经装置评价语备案流程申办表材质后，在目前为止的了解的水平上，该物料成功上市带去的利益大于等于安全风险，适用暂行的技術审评需要，提案准予备案流程。

202三年八月21日

主要来源：CMDE

收纳整理：致众TACRO

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